当事人：阿克陶县博爱医院

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码:9265******************

法定代表人（经营者）：阿克XXX

身份证（其他有效证件）号码：65****************

联系电话：138********其他联系方式：189********

联系地址：阿克陶县老城街（交通大队旁）

违法事实：2022年5月30日我局执法人员和卫健委、医保局联合对私人医疗机构开展监督检查时在阿克陶县博爱医院药房和手术室发现一批过期医疗器械。当事人当场提供了医院资质，未能提供过期产品的索证索票。

现查明：当事人长期未履行产品养护和近效期管理制度，导致院内手术用医疗器械过期一批，其中麻醉机和呼吸机用管路套组、规格Y-III、39个、失效日期2016年0102等24个品种、907.4件产品当事人使用过期医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。当事人未能提供产品票据，无进货记录，无使用记录，无法计算货值和违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：现场检查记录1份；强制措施决定书1份；法人的身份证复印件1份；当事人的卫生许可证及医疗机构许可证复印件各1份；负责人的询问笔录1份,现场执法录像1份，以上证据均由当事人签字或盖章确认。

2022年8月8日，本局向当事人送达了《阿克陶县市场监督管理局行政处罚告知书》（陶）市监罚告〔2022〕23号。当事人收到告知后，在法定期限内当事人没有进行陈述。

本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”的规定。

鉴于本案未能提供产品索证索票、进货记录、使用记录等相关信息，导致无法计算产品货值和违法所得，无符合《中华人民共和国行政处罚法》中的减轻情形。对当事人作出如下处罚：

1.责令整改停止使用过期医疗器械；

1.没收907.4件过期医疗器械；

2.罚款50000元（伍万元整）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到阿克陶县农业银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向克州市场监督管理局或者阿克陶县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向阿克陶县人民法院提起行政诉讼。

阿克陶县市场监督管理局

2022年9月8日