2024年第一季度，阿克陶县市场监督管理局严格根据自治区药品监督管理局“两品一械”各项工作要求，不断提升“两品一械”安全监管水平，贯彻落实“四个最严”要求，坚持问题导向、风险导向，提升监管精准性和靶向性，阿克陶县市场监督管理局加强日常监督检查，并在日常检查、质量监督抽检、不良反应/事件监测、网络交易监管、投诉举报办理、违法违规案件查处等途径中发现风险信号，研判分析潜在风险因素，制定风险防控处置措施。现将2024年第一季度“两品一械”市场检查总体情况小结如下：

一、工作开展情况

第一季度我局对辖区内“两品一械”经营使用单位监督检查共计54家次，发现问题60条，下发责令整改通知书15份（均监督在限期内完成整改），立案查处4起。

二、检查发现问题及处置情况

1.药品方面

经营环节发现的问题：药品经营企业存在药师不在岗销售处方药问题。

整改措施：一是督促企业严格落实主体责任，对安全风险防范重要性提高认识，尤其对药师不在岗问题要高度重视；二是利用多样化监督检查方式，并重点通过调取店内监控录像等方式监督药师不在岗问题；三是加强监督检查次数，对连续两次出现相关问题的企业，要发现一批、处理一批、公布一批，从而提高企业警惕性。

处置和整改情况：现场下达责令整改通知书，并均已监督完成整改。

2.医疗器械方面

经营环节发现的问题：一是存在医疗器械网络销售企业未给当地药监部门备案网络销售医疗器械的问题；二是存在免备案医疗器械经营的百货店等，在网络销售医疗器械时，未在产品主页面展示产品注册证、备案证、未用文本方式展示医疗器械产品注册证号的问题。

整改措施：一是调动企业自主学习药品和医疗器械相关法律法规的积极性，自觉做到合法合规经营；二是发挥好局药械科和两个普法宣传站的作用，加强《网络销售监督管理办法》的普法力度，提高宣传效果。

处置和整改情况：立案4起，案件正在办理中。

三、下一步计划：

下一阶段，我局将进一步排查风险隐患和管理漏洞，狠抓整改落实，持续加强网销销售集中治理工作，同时加大对药品、医疗器械经营使用单位的监管力度，严查药师挂证问题，切实提高药械质量安全保障水平，确保人民群众用药用械安全。

阿克陶县市场监督管理局

2024年3月16日