当事人：新疆健豪药业有限公司

主体资格执照名称：营业执照

统一社会信用代码：91653022MADTKMDGX7

住所（住址）：新疆克孜勒苏柯尔克孜自治州阿克陶县奥依塔克镇恰勒玛艾日克村创业基地*楼*号

法定代表人（负责人、经营者）：热***·**荪

身份证件号码：65302219********83

2025年4月10日，我局执法人员在新疆健豪药业有限公司进行检查时发现：该店进门靠右对面小房间（门头贴有阴凉区标识），房间内（阴凉区）温湿度计显示当时温度为23℃，湿度为46%。阴凉区摆放的药品例如丁桂儿脐贴（生产企业：**药业集团股份有限公司，贮藏要求：密封，置阴凉处（不超过20℃）。）等多种产品外包装表示温度要求为阴凉不超过20℃。针对该店未按药品外包装标示温度要求储存药品的行为，我局执法人员现场下发了责令改正通知书：陶市监责改〔2025〕药械16号。2025年4月18日我局进行立案调查，至2025年5月15日，本案调查终结。经调查查明，因该店员工疏忽，当日未及时关闭阴凉区推拉门，常温区热气长时间倾入阴凉区，致使阴凉区温度超标，该店未按包装标示的温度要求储存药品。

经查，当事人未按包装标示的温度要求储存药品。

上述的事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份（3页）；

2.责令整改通知书及送达回证1份（2页）；

3.询问笔录1份（3页）；

4.法定代表人身份证复印件1份（1页）；

5.营业执照及药品经营许可证复印件各1份（2页）；

6.现场抽查药品及药品储存环境温湿度照片1份（1页）。

本局认为，当事人未按包装标示的温度要求储存药品的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第一项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；”之规定。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定进行处罚。

综上，当事人上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第一项，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.警告。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向阿克陶县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向阿克陶县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

阿克陶县市场监督管理局

2025年5月23日