当事人：阿克陶县恰尔隆镇卫生院

主体资格执照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12653022458025189D

住所（住址）：阿克陶县恰尔隆镇

法定代表人（负责人、经营者）：努***·米*提

身份证件号码：65302219********54

2025年4月8日，我局执法人员在阿克陶县恰尔隆镇卫生院进行检查时，抽查第三类医疗器械：一次性使用输液器带针，注册人/生产企业名称：**医用制品股份有限公司，失效：20260625，批号：20240626的产品。该院未能提供该产品验收记录、产品检验报告、产品注册证等合格证明文件，该院未建立医疗器械查验记录制度。执法人员针对以上问题现场下发责令改正通知书：陶市监责改〔2025〕药械15号。经过立案调查查明，当事人因对相关法律法规学习不够，在购进医疗器械时未依照规定建立并执行医疗器械查验记录制度。

经查，当事人在购进医疗器械时未依照规定建立并执行医疗器械查验记录制度。

上述的事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份（3页）；

2.责令整改通知书及送达回证1份（2页）；

3.询问笔录1份（3页）；

4.法定代表人身份证复印件1份（1页）；

5.授权委托书和受委托人身份证复印件1份（共2页）；6.事业单位法人证书复印件及法定代表人变更证明1份（2页）；

7.现场抽查产品图片及产品供货单1份（共2页）。

本局认为，当事人在购进医疗器械时未依照规定建立并执行医疗器械查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”之规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械查验记录制度；”之规定进行处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.警告。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向阿克陶县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向阿克陶县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

阿克陶县市场监督管理局

2025年5月23日