当事人：新疆白葵医疗护送服务有限公司

主体资格执照名称：营业执照

统一社会信用代码：91653022MA7F4R359C

住所（住址）：新疆克孜勒苏柯尔克孜自治州阿克陶县南大街3号院公安局旁*号**号商铺

法定代表人（负责人、经营者）：阿尔***·**荪

身份证件号码：65312219********21

2025年7月7日，我局执法人员在新疆白葵医疗护送服务有限公司进行医疗器械质量安全监督检查时，发现该店销售一类、二类医疗器械（有第二类医疗器械经营备案凭证），但店内所有产品（医疗器械）均不能现场提供产品验收记录、产品检验报告、产品备案证等合格证明文件，该店未建立医疗器械进货查验记录制度。执法人员针对以上问题现场下发责令改正通知书：陶市监责改〔2025〕药械19号。2025年7月8日我局进行立案调查，至2025年7月11日，本案调查终结。经调查查明，当事人因对相关法律法规学习得不够，盲目认为只要从正规的医疗器械供货商那里购进医疗器械即可对其销售，不知道应该索要产品相关合格证明文件并做进货查验登记等，导致未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

经查，当事人在购进医疗器械时未依照规定建立并执行医疗器械查验记录制度。

上述的事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份（3页）；

2.责令整改通知书及送达回证1份（2页）；

3.询问笔录1份（3页）；

4.法定代表人身份证复印件1份（1页）；

5.授权委托书和受委托人身份证复印件1份（共2页）；6.营业执照及第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份（共2页）；

7.执法人员现场检查图片1份（1页）。

本局认为，当事人在购进医疗器械时未依照规定建立并执行医疗器械查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”之规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械查验记录制度；”之规定进行处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.警告。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向阿克陶县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向阿克陶县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

阿克陶县市场监督管理局

2025年7月22日